En la era de la medicina basada en la evidencia (EBM), no es suficiente decir que un medicamento funciona porque está escrito en los antiguos tratados. El médico y el paciente deben números: p-valor, los intervalos de confianza, y de la biopsia de datos.  Fufang Bijia Ruangan Pian (Ruangan Gránulo) es la única que ha tomado este reto. Como la medicina tradicional China (MTC) el tratamiento, que ha pasado el molino de la moderna ensayos clínicos, incluyendo los ensayos controlados aleatorios (Eca) y revisiones sistemáticas.

Lo que realmente está oculto detrás de marketing declaraciones? Pueden tejido de la cicatriz del hígado realmente resolver? Hemos analizado la clave de publicaciones internacionales para separar los hechos de la esperanza.

Avance en la Revista de Enfermedades Infecciosas: Un Estudio en el que han Cambiado los protocolos de

En 2022, uno de los mundos más respetados de enfermedades infecciosas revistas, La Revista de Enfermedades Infecciosas (JID), publicó los resultados de un estudio en el que muchos expertos llaman un punto de inflexión. Este es el NCT01965418 de la prueba .

Este fue un estudio multicéntrico prospectivo ensayo controlado aleatorio. El diseño fue rigurosa: 1.000 pacientes con hepatitis B crónica (CHB) fueron seleccionados, y la muestra final incluyó a 420 personas confirmados con fibrosis o cirrosis compensada.

Diseño del estudio:
Los pacientes fueron divididos en dos grupos:

1. Grupo de Control: sólo recibió entecavir (el estándar de oro de la terapia para la hepatitis B).
2. Grupo Experimental: recibieron una combinación de entecavir + Ruangan de Gránulos.

El período de seguimiento fue de 72 semanas (casi un año y medio), que es de vital importancia, ya que el hígado la remodelación es un proceso lento.

Resultados clave (Datos Duros):
Los resultados fueron estadísticamente significativos y clínicamente significativos:

• La reversión de la fibrosis: En la combinación de la terapia de grupo, la tasa de regresión de la fibrosis fue significativamente mayor que en el entecavir monoterapia grupo.
• La victoria sobre la cirrosis: El más impresionante de los datos fueron obtenidos de pacientes con inicial de principios de cirrosis. En el 41,5% de los pacientes tratados con Ruangan, el diagnóstico de la cirrosis fue eliminado por el análisis histológico (biopsia) al final del estudio. En el entecavir-solo grupo, esta cifra era de alrededor de 30%.
• Reducción del riesgo: Combinación de la terapia reduce el riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado) y relacionados con el hígado, la mortalidad, especialmente en pacientes con estadios avanzados de la enfermedad.

Conclusión del estudio: La adición de Ruangan a la terapia antiviral crea un efecto sinérgico. Entecavir elimina el virus, y Ruangan activamente desmonta la fibroso de la matriz.

Meta-análisis: El Poder de Big Data

Un solo estudio, incluso uno grande, puede contener errores. Por lo tanto, la medicina basada en la evidencia, revisiones sistemáticas y meta-análisis son considerados como la más alta autoridad. Varios de estos documentos fueron publicados en 2022-2023, la agregación de los datos de decenas de Ruangan estudios.

Uno de los exámenes más completos publicados en la revista Basada en la Evidencia la Medicina Complementaria y Alternativa. , los autores analizaron el PubMed, Embase y Cochrane Library bases de datos, selección de estudios de alta calidad metodológica.

¿Qué hizo el resumen de los datos de análisis de mostrar?

1. Efecto sobre los marcadores séricos (HA, LN, PCIII, IV-C):
   UN meta-análisis confirmó que Ruangan reduce significativamente los niveles de cuatro marcadores de fibrosis en la sangre: el ácido hialurónico, la laminina, de procolágeno tipo III y el colágeno de tipo IV. Este es un objetivo de la confirmación de que el fármaco suprime el exceso de tejido conectivo de la síntesis.
2. Histológico mejora:
   Análisis de la biopsia de datos mostró que la terapia con la droga conduce a una disminución en el estadio de fibrosis en el METAVIR o Ishak escala. La diferencia con los grupos de control (placebo o sólo básicos de la terapia) fue estadísticamente significativa (P < 0.05).
3. Seguridad:
   Un aspecto crítico de cualquier meta-análisis es la evaluación de los efectos secundarios en una muestra grande. Los datos mostraron que el perfil de seguridad de Ruangan fue comparable a la de placebo. La frecuencia de eventos adversos (diarrea leve, malestar abdominal) no supere 2-3%, y no de reacciones tóxicas graves se registraron.

Mecanismo de acción en vivo: ¿Cómo funciona esto en el nivel celular?

Los ensayos clínicos de responder a la pregunta ¿funciona?, pero es importante que los científicos sabenCómo exactamente?. Una serie de estudios publicados en las Fronteras de la Farmacología y de la Naturaleza de los Informes Científicosreveló molecular de la cocina de la droga.

Estudios en modelos animales (ratas con la inducción de fibrosis) y cultivos celulares han demostrado que Ruangan no actúa como una vitamina, sino como una droga específica.

Tres objetivos principales:

1. El TGF-ß1/Smad eje: Este es el cable de Internet dentro de la célula, de la cual se transmite la orden para la construcción de la cicatriz. Ruangan literalmente cortes de este cable. Los estudios han demostrado una reducción de TGF-ß1 expresión y bloquea la fosforilación de Smad2 / 3 proteínas.
2. Las Células Estrelladas del hígado (Hsc): El medicamento suprime la activación de estas células y, singularmente, las causas de su apoptosis (muerte) si ya ha iniciado el proceso patológico.
3. Metaloproteinasas de la matriz (MMP): El fármaco aumenta la actividad de las enzimas MMP-2 y MMP-9, que funcionan como tijeras, corte de edad de las fibras de colágeno.

Realidad y Expectativas: la Investigación Limitaciones

Una revisión honesta no es posible sin mencionar las restricciones. A pesar de los impresionantes resultados, la comunidad científica notas de varios puntos::

• Geografía: la Mayoría de los estudios se llevaron a cabo en China. Aunque la calidad de las publicaciones es creciente (muchos son publicados en revistas Q1), multicéntrico de estudios de la participación Europea y las poblaciones de América son necesarios para el reconocimiento mundial.
• Duración: El máximo período de seguimiento en la mayoría de los estudios es de 72 semanas. Datos sobre el efecto en 5-10 años de supervivencia son todavía insuficientes, a pesar de los resultados provisionales en la reducción de riesgo de cáncer son alentadores.

Conclusión práctica para el médico y el paciente

Lo que hace esta investigación significa en la práctica?

1. La Fibrosis es reversible. Esto ya no es una teoría, sino un hecho comprobado. Con la terapia adecuada (antiviral + antifibróticos), puede devolver el F4 etapa (cirrosis) a F3 o incluso F2.
2. La combinación es la clave del éxito. Ruangan monoterapia funciona, pero en combinación con etiotropic tratamiento (eliminación de la causa), los resultados mejoran muchas veces.
3. De la disciplina. Todos los estudios ponen de relieve que el efecto se produce lentamente. La duración mínima de la prueba es de 24 semanas, y el período óptimo es de 48 a 72 semanas. No tiene sentido beber la droga durante un mes y esperar por un milagro.

Ruangan de Gránulos de hoy es un raro ejemplo de la integración de antiguas recetas modernas en el EBM. Esto no es una píldora mágica, sino una herramienta de probada eficacia, que, si se utiliza correctamente, puede comprar el tiempo y guardar el hígado.

Fuentes:
El Diario de Enfermedades Infecciosas (2022)
Fronteras en Farmacología (2022)
Basada en la Evidencia la Medicina Complementaria y Alternativa (2022)
la Naturaleza de los Informes Científicos (2023)